La norma ISO13485 identifica uno standard per il sistema di gestione qualità specifico per le aziende del settore medicale, che include aspetti dello standard ISO 9001 e requisiti specifici per il settore dei dispositivi medici.
Di recente introduzione la 13485/2016, strutturata in 10 capitoli, è di fondamentale importanza per i produttori di Dispositivi Medici, quale primo passo verso l’ottenimento del marchio CE.
Innovative Solutions è in grado di supportare l’Azienda nella preparazione di quanto necessario alla implementazione di un Sistema Qualità secondo le ISO 13485/2016, in modo da poter superare la certificazione da parte degli Enti preposti.
