Analysis srl

Il cliente è una società che sviluppa software in ambito Qualità, Sicurezza, Ambiente e Gestione Documentale.

Analysis, intendendo espandere il mercato di riferimento anche verso Aziende che operano in ambiti Healthcare ed Alimentare, richiedeva un supporto di consulenza per verificare se la soluzione sviluppata (denominata QualiWare) era conforme ai requisiti di convalidabilità così come previsti dalle normative di riferimento, ed in particolare 21 CFR part 11.

Si è condotto un assessment di Analysis, con l’obiettivo dapprima di verificare le modalità operative seguite dall’azienda per lo sviluppo del software, la sua produzione e la gestione del suo ciclo di vita (prototyping, testing, bugs resolution, change management) .

In una seconda fase dell’assessment si è analizzato il software e gli aspetti tecnici legati alle sue funzionalità con impatto GXP, al fine di riscontrare eventuali aspetti non coerenti con le normative, suggerirne la modifica e poter mettere l’Azienda in condizione di disporre di una soluzione software a tutti gli effetti “convalidabile”.

A completamento delle attività, tutto il personale coinvolto nelle attività di sviluppo e commercializzazione del software è stato trainato sulle GMP e sugli aspetti chiave relativi alla gestione del ciclo di vita del software.