La direttiva EU 62/2011 recepita in Italia dal dl 38 del 4 marzo 2014, ed il successivo decreto attuativo UE 161/2016 del 2 Ottobre 2015, stabiliscono rtempistiche e modalità di implementazione del sistema da adottare in ambito Comunità Europea per contrastare la contraffazione dei farmaci, attraverso la loro tracciabilità ed in casi specifici anche la loro serializzazione (codice univoco di identificazione).
Questo sistema prevede l’avvio entro il marzo 2019, con le eccezioni al momento di alcuni paesi tra cui L’Italia, per la quale è prevista una proroga di 6 anni dalla data sopra indicata.
Molte delle Aziende che eseguono operazioni di confezionamento secondario in Italia, nonché quelle che effettuano Importazione Parallela del farmaco da paesi europei, saranno coinvolte però già in prima istanza ed infatti sono già avviati molti progetti per dotarsi di attrezzature e sistemi che permettano di operare secondo quanto richiesto dalle disposizioni di cui sopra.
Infatti (fonte Farmindustria) oltre il 70% del farmaco confezionato in Italia viene esportato nei paesi comunitari, mentre per quanto riguarda il fenomeno della importazione parallela potranno esserci impatti legati alla gestione di “codifiche datamatrix” sui prodotti di importazione e sul definire come “decommissionare” tali prodotti all’atto dello sconfezionamento.
Innovative Solutions segue da sempre questa tematica, anche tramite attività e presenze a convegni sul tema svolte in ambiti associativi, e si propone a quelle realtà Aziendali che volessero un supporto consulenziale per capire come affrontare il tema.
